Un importante avance en la lucha contra el melanoma fue anunciado en las últimas horas. Moderna y Merck informaron este miércoles 19 de agosto que su tratamiento experimental basado en una vacuna personalizada de ARN mensajero logró resultados positivos en un ensayo clínico de fase 3, la etapa más avanzada de investigación antes de una eventual aprobación regulatoria.
El tratamiento, denominado intismeran autogene (V940 o mRNA-4157), se utiliza junto con pembrolizumab (Keytruda), una inmunoterapia ya empleada contra distintos tipos de cáncer. El estudio incluyó a 1.137 pacientes con melanoma de alto riesgo en estadios IIB a IV, cuyos tumores habían sido extirpados mediante cirugía.
Los resultados preliminares mostraron que la combinación de la vacuna personalizada con Keytruda logró cumplir los dos principales objetivos del estudio: reducir significativamente el riesgo de que el melanoma reaparezca y disminuir la posibilidad de que se extienda a otras partes del organismo, en comparación con el uso de Keytruda solamente. Las compañías todavía no divulgaron los porcentajes completos de este ensayo de fase 3 y anunciaron que los datos detallados serán presentados próximamente en una reunión científica.
La particularidad del tratamiento es que no se trata de una vacuna preventiva como las utilizadas contra enfermedades infecciosas. Se fabrica especialmente para cada paciente. Los investigadores analizan las mutaciones presentes en el tumor extirpado y, a partir de esa información, producen una vacuna de ARN mensajero destinada a enseñar al sistema inmunitario a identificar y atacar células que presenten esas características tumorales.
Los resultados conocidos ahora refuerzan datos anteriores especialmente alentadores. Un ensayo de fase 2 con cinco años de seguimiento había mostrado que la combinación de intismeran y pembrolizumab redujo un 49% el riesgo de recurrencia o muerte y un 59% el riesgo de metástasis a distancia o muerte, frente al tratamiento únicamente con pembrolizumab.
Otro aspecto destacado es que, hasta el momento, no se detectaron nuevas señales importantes de seguridad derivadas de agregar la vacuna personalizada a la inmunoterapia. Los investigadores continúan además siguiendo a los participantes para determinar si el tratamiento logra también aumentar la supervivencia general.
Moderna y Merck ya mantienen conversaciones con los organismos reguladores. Desde Moderna señalaron que, debido a que el tratamiento cuenta con una designación especial de terapia innovadora en Estados Unidos, podría llegar a estar disponible en 2027 si obtiene las autorizaciones correspondientes, aunque por el momento continúa siendo un tratamiento experimental y no existe todavía una aprobación comercial de esta vacuna contra el melanoma.
El resultado es considerado especialmente relevante porque constituye el primer ensayo de fase 3 exitoso para una vacuna personalizada de ARN mensajero contra el cáncer. La tecnología también está siendo investigada para otros tumores, entre ellos cáncer de pulmón, riñón, vejiga, páncreas y estómago, aumentando las expectativas sobre una nueva generación de tratamientos que permitan al sistema inmunitario reconocer de manera mucho más específica las células cancerosas.
